日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》對推進(jìn)中國藥品創(chuàng)新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動(dòng)中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

《意見》對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國要在2018年底前完成289個(gè)藥品的一致性評價(jià)工作。目前評價(jià)品種陸續(xù)進(jìn)入BE試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))階段，國內(nèi)臨床試驗(yàn)資源緊張。《意見》明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，意味著GCP認(rèn)證將取消，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)鼓勵(lì)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，建立單獨(dú)評價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價(jià)以來的BE試驗(yàn)臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗(yàn)審批將接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。《意見》明確，國內(nèi)外藥企在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可直接用于在中國申報(bào)注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括申請人在歐、美、日獲準(zhǔn)上市仿制藥的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及申請人在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國申報(bào)醫(yī)療器械注冊。

近兩年，我國通過實(shí)施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高。《意見》的發(fā)布，將極大推動(dòng)臨床數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗(yàn)成本，縮短審批時(shí)間，有利于國內(nèi)患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，也為中國創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開了通道。

此外，《意見》允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制，支持拓展性臨床試驗(yàn)(利好細(xì)胞免疫療法)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗(yàn)結(jié)果被國際承認(rèn)并共享鋪平道路。

《意見》的發(fā)布，可謂中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗(yàn)改革，《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫(yī)療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準(zhǔn)上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”及“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”；與國際DMF制度接軌，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號；嚴(yán)控注射劑審評審批并開展藥品注射劑再評價(jià)，等等。這些新政的落地實(shí)施，將引領(lǐng)中國醫(yī)藥行業(yè)向國際水平全面看齊。